三重県環境保全事業団 :: 日本薬局方に基づく水質分析

日本薬局方に基づく水質検査業務 ⇒パンフレット（PDF）

医薬品製造における原料用水・洗浄用水、調剤用水に用いる常水や薬品の溶剤として使用する精製水の管理は、医薬品製造の品質管理として、最も基本かつ重要なファクターです。

しかしながら、常水・精製水の品質管理の礎となる水質検査を精度良く行うためには、①専用の機器の購入と維持、②熟練技術を維持できた検査員、③品質管理体制の構築など多大なコストが必要となります。

このため、常水・精製水の水質検査業務を適切な検査機関にアウトソーシングすることは、御社の品質管理のコスト削減と精度向上につながります。

当事業団は、お客様が医薬品製造段階で使用する常水・精製水の適切な水質検査受託業務をご提案することで、お客様の品質管理業務をご支援させて頂きます。

常水：医薬品製造の原料用水・洗浄用水、調剤用水などに用いる水

※井水、工業用水等から各施設において正常する場合は、アンモニウムも適合する必要があります。

精製水：薬品の溶剤とし、製剤・試液・試薬の調整に用いる水

種類	検査項目	判定基準
精製水	有機体炭素	0.50mg/L 以下
精製水	導電率（25℃）	2.1μS/cm 以下
精製水（容器入り）	過マンガン酸カリウム還元性物質	液の赤色は消えない
	導電率（25℃）	・内容量10mL未満　25μS/cm 以下・内容量10mL以上　5μS/cm 以下
	微生物限度	本品1mL 当たり、総好気性微生物数の許容基準は100CFU である