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医薬品等の元素不純物分析のご案内

第十八改正日本薬局方（2021年6月7日告示施行）では通則34に元素不純物管理の項目が新規収載され、日本薬局方の製剤は、原則として一般試験法の元素不純物に係る規定に従って適切に管理を行うという内容が追加されました。製剤、原薬及び添加材などにおいて、告示施行後36カ月の間（令和6年6月まで）にガイドラインを踏まえた管理へ対応することが求められています。

ICH Q3D試験の概要

ICH Q3Dではリスクアセスメントにおける考慮すべき対象として計24元素が挙げられています。各元素はリスクに応じて4つのクラスに分けられています。

管理対象となる元素及び分類

事業団では、お客様のご要望を踏まえた上で、以下に示すフローで試験を実施します。

ICH Q3D以外の元素の定量分析や、スクリーニング分析のみの実施、製剤以外の製品の分析など、ご検討内容に応じて対応させていただきますので、お気軽にお問合せください。

パンフレット(定量分析)

パンフレット(スクリーニング分析)

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科学分析部第一分析課 　電話番号：059-245-7508

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