医薬品中の残留溶媒試験受託業務のご案内　☆パンフレット  

  原薬、添加剤、または製造工程中に生成する医薬品中の不純物の一つである残留溶媒は、ICH（日米欧医薬品規制調和国際会議）において3つのクラスに分類され、その管理が求められています。

  日本薬局方においては、残留溶媒試験法としてHS-GC/FID法が収載されています。

  MEC（三重県環境保全事業団）では、残留溶媒の品質管理に関し、日本薬局方に準拠した試験法に加え、高感度・高精度なHS-GC/MS法の2種類をご提案いたします。

  また、分析手法が確立されていない残留溶媒についての評価手法の開発支援も行っております。お気軽にご相談ください。

【検査料金表】

分析内容

分析方法

分析料金（税別）

Class1、２A、２B
   第十八改正薬局方に準拠（GC-FID法）

50,000円※～

Class2C

GC/MS法

50,000円※～

Class３、その他

HS-GC/MS法

50,000円※～

残留溶媒スクリーニング検査（定性）

HS-GC/MS法

100,000円※～

残留溶媒スクリーニング検査（半定量）

HS-GC/MS法

150,000円※～

分析法の開発

－

  

お問合せ下さい。

※追加成分および試料が非水溶性の場合は、別途追加料金が必要となります。ご依頼の場合、医薬品の水溶性（あるいは、水溶させる手法）をお伺いさせて頂きます。

      GC_FID_souti.jpg    GC_MS_souti.jpg

             HS-GC/FID(日本薬局方)                       HS-GC/MS法

GC_FID_C1.jpg

 Class1標準液測定クロマト（HS-GC/FID）


GC_MS.jpg

GC/MS測定クロマト（上段：サンプル、下段：Class１標準）

ご依頼方法

 －　検査依頼方法　－

１． 依頼書をご記入下さい。なお、依頼書はこちらです。 

残留溶媒試験の分析依頼書： ⇒PDF      ⇒Excel      ⇒オンライオン

２． 試験内容の打ち合わせ

 　　※当方より、ご連絡を入れさせて頂きます。

３． 打合せが終了後、１．で記入した検査依頼書を同梱して、下記住所宛に試料を送付して下さい。

<<試料送付先>>

〒５１０－０３０４　　三重県津市河芸町上野３２５８番地　　

一般財団法人　三重県環境保全事業団　科学分析部　あて　　

電話：０５９－２４５－７５０８　　FAX：０５９－２４５－７５１６

 

お問合わせはこちらへ

科学分析部　電話番号：０５９－２４５－７５０８    

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